广州海珠区 报废货物销毁处置 正规焚烧公司出具证明
发货地址:广东省广州市天河区
产品数量:980.00吨
价格:¥400.00 元/吨 起
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器械注册产品:
1、办理依据:
(1)《器械监督管理条例》 ;
(2)《器械注册管理办法》 。
2、办理部门:
食品药品监督管理局药品注册科承办 。
3、办理对象:
具有器械生产企业许可证(备案表)的企业。
4、办理条件:
一类器械产品注册的申请单位应是具有器械生产企业许可证(备案表)的企业 。
5、办理程序:
(1)注册申请:符合注册条件的企业,向食品药品监督管理局申请,并提交以册申报资料;
①器械生产企业明(备案表、营业执照复印件);
②注册产品标准及编制说明;
③产品全性能自测报告;
④产品使用说明书;
⑤企业产品生产现有条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
⑥所提交材料真实性的自我保护声明。
(2)形式审查:市食品药品监督管理局按《器械注册管理办法》有关要求,审查产品分类、注册资料的规范性、完整性,形式审查不合格的,退回企业作补充或修改。
(3)受理登记:形式审查符合要求的,接受申请,开具器械注册受理单。
(4)注册审评:对申报资料的符合性、真实性审查,必要时进行现场审核,审查阶段资料如有修改或补充,及时通知申请单位,同时中止受理期限,待资料修改或补充完毕后恢复受理期限。
(5)审查批准:主审人员形成结论,交科长审查,合格的交局分管审批,签发产品准产注册证书,不合格的书面说明理由,退回申报单位修改。
(6)发放:对审核、批准的产品编写产品注册证号,核发《器械产品注册证》、《器械产品制造认可表》、《器械产品说明书批件》。
6、申请人需要提交的全部材料目录:
(1)注册申请表 ;
(2)器械生产企业明;
(3)注册产品标准及编制说明;
(4)产品性能自测报告;
(5)企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明;
(6)产品使用说明书;
(7)器械注册产品标准复核意见表;
(8)器械产品注册申报资料修改建议单;
(9)器械注册产品申请受理通知书;
(10)器械产品注册局内审批工作用表;
(11)器械产品注册证书;
(12)器械产品生产制造认可表;
(13)器械产品使用说明书批件;
(14)器械产品注册抄报单。
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